• 当前位置:网站首页>科研教学>科研动态>药物临床试验
  • 药物临床试验申请流程

    日期:2019-08-27 来源:​金华市人民医院
    分享:
         

    药物临床试验申请流程

    步骤一:申办方与机构洽谈

    申办者或CRO若有意在我院开展药物临床试验,首先与本机构就研究科室、PI 等相关问题进行商洽。

    步骤二:申办方递交临床试验申请材料

    申办者或CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料,由申办方递交机构办公室秘书(楼晔电话0579-89138699),并填写《药物临床试验申请表》。试验机构办公室根据GCP规定和专业科室实际情况,经与相关专业负责人讨论,确认是否参加临床试验。

    步骤三:项目立项审核

     申办者或CRO与临床科室和机构共同商定本院主要研究者(PI)。
     PI 提出研究小组成员(必须有相关培训证书),并填写《专业组临床试验申请表》,机构视情况派出研究人员参与。
     申办方负责派出合格的、研究者所接受的监查员。
     机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

    步骤四:召开临床试验协调会

    申办方向各参加单位发出正式会议通知。参加人员:申办者、试验机构管理人员、研究者、监查员、统计人员、实验室人员。会议主要议题:
     申办者或CRO介绍试验药物前期研究概况。
     讨论修订临床试验方案等文件。

    步骤五:伦理委员会审核

     本单位为项目组长单位,由申办方按照要求,将伦理申报材料递交给机构办公室秘书,秘书审核资料齐全后,转交伦理委员会进行伦理评审,最终将审批意见交机构办公室秘书存档。
     若本单位为项目参加单位,申办方将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案;同时按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书,转交伦理委员会评审。

    步骤六:签订合同

     试验机构办公室、专业组按照《合同管理制度》与申办者或CRO签订合同
     申办方根据协议条款支付研究经费。研究经费一般在项目完成后3个月内结清,最多不可超过6个月。试验结束,总结报告盖章前申办者或CRO须付清全部费用。

    步骤七:临床试验资料及药物的交接

    申办方应尽快将临床试验材料及药物交项目研究小组,按照《文件管理制度》将文件交予机构资料室(资料管理员:钱飞行政楼612)。按照《药物管理制度》将药物交予机构药物储藏室(药物管理员:应超行政楼612)。

    步骤八:临床启动会的召开

    由申办方负责召集、PI 主持本研究单位现场项目启动会,对GCP等法规、试验方案及相关SOP 进行培训。所有该项目的成员及有关工作人员均应参加。

    步骤九:项目实施

     项目管理实施PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。
     研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验。
     机构将对试验项目质量、项目进度进行监督管理,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。
     在试验过程中,若发生SAEPI 按照相关的SOP积极处理。
     项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知,本项目的PI应积极配合,做好准备接受稽查,并将稽察结果交机构备案。
     临床试验进行超过1年以上,申办者/CRO 须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

    步骤十:药物回收与材料归档

    ① 项目结束后,按照《药物管理制度》清点剩余药物,退返申办者/CRO

    ② 项目结束后,按照《文件管理制度》,研究者、研究助理及监查员将试验材料及时归档与退返。

     若本单位为组长单位,PI 组织研究小组进行资料收集,召开总结会议并撰写总结报告,若本单位为参加单位,PI 组织研究人员进行项目总结。

    步骤十一:总结报告的审核与盖章

    申办者/CRO 将总结报告交至机构办公室秘书,按《药物临床试验质量管理规范》附录2资料归档要求,确认所有试验文件已交机构办归档。由机构主任审议、签字、盖章。

    联系方式:

    地址:浙江省金华市婺城区新华街228号行政楼801

    电话:0579-89138699

    传真: 0579-89138699
    Email jryywlcsy@163.com
    工作时间:7:30-11:3014:00-17:30(夏令时)

             8:00-11:3013:30-17:00(冬令时)